Նոր վերանայված «Բժշկական սարքերի հսկողության և կառավարման կանոնակարգը» (Պետական խորհրդի թիվ 739 հրամանագիր, այսուհետ՝ նոր «Կանոնակարգեր») ուժի մեջ կմտնի 2021 թվականի հունիսի 1-ից:Դեղերի ազգային վարչությունը կազմակերպում է օժանդակ կանոնակարգերի, նորմատիվ փաստաթղթերի և տեխնիկական ուղեցույցների պատրաստում և վերանայում, որոնք կհրապարակվեն ընթացակարգերին համապատասխան։Նոր «Կանոնակարգի» կիրարկման մասին հայտարարությունները հետևյալն են.
1. Բժշկական սարքերի գրանցման, ֆայլային համակարգի ամբողջական ներդրման մասին
2021 թվականի հունիսի 1-ից բոլոր ձեռնարկությունները և բժշկական սարքերի մշակման հաստատությունները, որոնք ունեն բժշկական սարքերի գրանցման վկայականներ կամ զբաղված են I կատեգորիայի բժշկական սարքերի ներկայացմամբ, նոր Կանոնակարգի դրույթներին համապատասխան պետք է կատարեն բժշկական սարքերի գրանցողների և ներդիրների պարտավորությունները: համապատասխանաբար ուժեղացնել բժշկական սարքերի որակի կառավարումը ողջ կյանքի ցիկլի ընթացքում և պատասխանատվություն ստանձնել բժշկական սարքերի անվտանգության և արդյունավետության համար հետազոտության, արտադրության, շահագործման և օգտագործման ողջ գործընթացում` համաձայն օրենքի:
2. Բժշկական սարքի գրանցման, ֆայլերի կառավարում
2021 թվականի հունիսի 1-ից՝ մինչև նոր «Կանոնակարգի» գրանցման և ներկայացման վերաբերյալ համապատասխան դրույթների հրապարակումն ու կիրարկումը, բժշկական սարքերի գրանցման և հաշվառման դիմորդները շարունակում են դիմել գործող կանոնակարգին համապատասխան գրանցման և ներկայացման համար։Բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման պահանջները կատարվում են սույն հայտարարության 3-րդ հոդվածին համապատասխան:Դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինն իրականացնում է գրանցման և ներկայացման հետ կապված աշխատանքներ՝ համաձայն գործող ընթացակարգերի և ժամկետների:
3. Բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման կառավարում
2021 թվականի հունիսի 1-ից բժշկական սարքերի գրանցման դիմորդները և ֆայլերը կիրականացնեն կլինիկական գնահատումներ՝ համաձայն նոր «Կանոնակարգի»։նրանք, ովքեր համապատասխանում են նոր «Կանոնակարգերի» դրույթներին, կարող են ազատվել կլինիկական գնահատումից.կլինիկական գնահատումը կարող է հիմնված լինել արտադրանքի բնութագրերի, կլինիկական ռիսկի, առկա կլինիկական տվյալների և այլնի վրա՝ կլինիկական փորձարկումների կամ բժշկական սարքերի նույն բազմազանության, կլինիկական գրականության, կլինիկական տվյալների վերլուծության և գնահատման միջոցով՝ ապացուցելու, որ բժշկական սարքերն անվտանգ և արդյունավետ են։առկա կլինիկական գրականությունը, կլինիկական տվյալները բավարար չեն արտադրանքի անվտանգությունը հաստատելու համար, արդյունավետ բժշկական սարքերը պետք է իրականացնեն կլինիկական փորձարկումներ:Մինչև կլինիկական գնահատումից ազատված համապատասխան փաստաթղթերի հրապարակումը և ներդրումը, կլինիկական գնահատումից ազատված բժշկական սարքերի ցանկը կատարվում է՝ հղում կատարելով կլինիկական փորձարկումներից ազատված բժշկական սարքերի ներկայիս ցանկին:
4. Բժշկական սարքերի արտադրության լիցենզիայի, ֆայլերի կառավարման մասին
Մինչև նոր «Կանոնակարգի» համապատասխան դրույթների հրապարակումը և իրականացումը, որոնք աջակցում են արտադրության լիցենզիաներին և փաստաթղթերին, բժշկական սարքերի գրանցողներն ու ֆայլերը մշակում են արտադրության լիցենզիաները, ներկայացումը և շահագործման հանձնելը` համաձայն գործող կանոնակարգերի և նորմատիվ փաստաթղթերի:
5. Բժշկական սարքերի գործունեության լիցենզիայի, ֆայլերի կառավարման մասին
Բժշկական սարքի կողմից գրանցված կամ գրանցված բժշկական սարքը, որը վաճառում է իր բնակության կամ արտադրության հասցեում գրանցված կամ գրանցված բժշկական սարքը, չի պահանջում բժշկական սարքի գործունեության լիցենզիա կամ գրանցում, սակայն պետք է համապատասխանի սահմանված աշխատանքային պայմաններին.եթե երկրորդ և երրորդ տեսակի բժշկական սարքերը պահվում և վաճառվում են այլ վայրերում, բժշկական սարքի գործունեության լիցենզիան կամ գրառումը պետք է մշակվի դրույթներին համապատասխան:
Դեղերի պետական վարչությունը մշակել է II կատեգորիայի բժշկական սարքավորումների արտադրանքի կատալոգ, որոնք ազատված են բիզնեսի գրանցումից և պահանջում է հանրային խորհրդատվություն:Ապրանքների կատալոգի թողարկումից հետո հետևեք կատալոգին:
6. Բժշկական սարքի ապօրինի վարքագծի հետաքննություն և պատիժ
Եթե բժշկական սարքերի անօրինական վարքագիծը տեղի է ունեցել մինչև 2021 թվականի հունիսի 1-ը, ապա կկիրառվեն «Կանոնակարգերը» մինչև վերանայումը։Սակայն, եթե նոր «կանոնակարգը» համարում է, որ դա անօրինական չէ կամ պատիժը թեթև է, ապա կիրառվում է նոր «կանոնակարգը»։Նոր «Կանոնակարգերը» կիրառվում են այն դեպքում, երբ իրավախախտումը տեղի է ունեցել 2021 թվականի հունիսի 1-ից հետո:
Սույնով հայտարարվում է.
Դեղերի ազգային վարչություն
31 մայիսի, 2021 թ
Հրապարակման ժամանակը՝ հունիս-01-2021