Վերջերս Սննդի և դեղերի պետական վարչությունը հրապարակեց Հայտարարություն Բժշկական նատրիումի հիալուրոնատային արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի մասին (թիվ 103 2022 թ., այսուհետ՝ թիվ 103 հայտարարություն):Թիվ 103 հայտարարության վերանայման նախապատմությունը և հիմնական բովանդակությունը հետևյալն են.
I. Վերանայման նախապատմություն
2009 թվականին Սննդի և դեղերի նախկին պետական վարչությունը հրապարակեց ծանուցում բժշկական նատրիումի հիալուրոնատային արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի վերաբերյալ (2009 թվականի թիվ 81, այսուհետ՝ Ծանուցում թիվ 81)՝ ուղղորդելու և կարգավորելու բժշկական նատրիումի հիալուրոնատի գրանցումն ու վերահսկողությունը ( նատրիումի հիալուրոնատ) հարակից արտադրանք.Տեխնոլոգիաների և արդյունաբերության արագ զարգացմամբ և նոր ապրանքների ի հայտ գալով, 81-րդ հայտարարությունն այլևս չի կարող լիովին բավարարել ոլորտի և կարգավորման կարիքները:Ուստի Սննդի և դեղերի պետական վարչությունը կազմակերպեց թիվ 81 հայտարարության վերանայումը։
II.Հիմնական բովանդակության վերանայում
(ա) Ներկայումս նատրիումի հիալուրոնատ (նատրիումի հիալուրոնատ) արտադրանքը ոչ միայն օգտագործվում է դեղերի և բժշկական սարքերի մեջ, այլ նաև հաճախ օգտագործվում է կոսմետիկայի, սննդի և այլ ոլորտներում, իսկ որոշ ապրանքներ օգտագործվում են դեղերի, բժշկական սարքերի և կոսմետիկայի եզրին: .Կառավարման հատկանիշների և հարակից արտադրանքների կատեգորիաների որոշումն ավելի լավ կողմնորոշվելու համար թիվ 103 ծանուցումն ավելացրել է նատրիումի հիալուրոնատ (նատրիումի հիալուրոնատ) պարունակող եզրային արտադրանքների և դեղագործական սարքերի համակցված արտադրանքի կառավարման հատկանիշի սահմանման սկզբունքը և համապատասխան բժշկական սարքերի արտադրանքի դասակարգման սկզբունքը: և սահմանեց հարակից ապրանքների կառավարման հատկանիշը և կատեգորիան:
(2) Բժշկական նատրիումի հիալուրոնատ արտադրանքները միզապարկի էպիթելային գլյուկոզամինային պաշտպանիչ շերտի թերությունների բուժման համար հաստատվել են որպես III դասի բժշկական սարքեր:Այս տեսակի արտադրանքը հաստատված չէ դեղերի շուկայավարման իրավիճակին համապատասխան, որպեսզի պահպանվի կառավարման շարունակականությունը, շարունակի պահպանել սկզբնական կառավարման հատկանիշները:
(3) Երբ բժշկական նատրիումի հիալուրոնատ արտադրանքը օգտագործվում է դերմիս և ստորև ներարկման համար և օգտագործվում է որպես ներարկման լցնող միջոց՝ հյուսվածքների ծավալը մեծացնելու համար, եթե ապրանքը չի պարունակում դեղագործական բաղադրիչներ, որոնք ունեն դեղաբանական, նյութափոխանակության կամ իմունոլոգիական ազդեցություն, այն պետք է օգտագործվի որպես III դասի բժշկական սարք.Եթե արտադրանքը պարունակում է տեղային անզգայացուցիչներ և այլ դեղամիջոցներ (օրինակ՝ լիդոկաին հիդրոքլորիդ, ամինաթթուներ, վիտամիններ), ապա այն համարվում է բժշկական սարքի վրա հիմնված համակցված արտադրանք:
(4) Երբ նատրիումի հիալուրոնատի բժշկական արտադրանքը ներարկվում է դերմիս՝ մաշկի վիճակը բարելավելու համար հիմնականում նատրիումի հիալուրոնատի խոնավեցնող և խոնավեցնող ազդեցությունների միջոցով, եթե արտադրանքը չի պարունակում դեղագործական բաղադրիչներ, որոնք ունեն դեղաբանական, նյութափոխանակության կամ իմունոլոգիական ազդեցություն, դրանք պետք է լինեն. կառավարվում է ըստ երրորդ տեսակի բժշկական սարքերի.Եթե արտադրանքը պարունակում է տեղային անզգայացուցիչներ և այլ դեղամիջոցներ (օրինակ՝ լիդոկաին հիդրոքլորիդ, ամինաթթուներ, վիտամիններ և այլն), ապա այն համարվում է բժշկական սարքի վրա հիմնված համակցված արտադրանք:
(5) Թիվ 81 ծանուցումը սահմանում է, որ «… Որոշակի դեղաբանական ազդեցություն ունեցող արտադրանքները, ինչպիսիք են մաշկի խոցերը, պետք է կառավարվեն դեղերի կառավարման համաձայն»:Այնուամենայնիվ, գիտության և տեխնոլոգիայի զարգացման և նատրիումի հիալուրոնատի խորացված ըմբռնման հետ մեկտեղ, գիտահետազոտական հանրության մեջ, ընդհանուր առմամբ, հավատում է, որ երբ նատրիումի հիալուրոնատն օգտագործվում է բժշկական վիրակապերի մեջ, մաշկի վերքերի վրա կիրառվող բարձր մոլեկուլային քաշի նատրիումի հիալուրոնատը կարող է կպչել մակերեսին: մաշկի վերքերը և կլանում են մեծ քանակությամբ ջրի մոլեկուլներ:Վերքի մակերեսի համար խոնավ բուժիչ միջավայր ապահովելու համար, որպեսզի հեշտացվի վերքի մակերեսի ապաքինումը, դրա գործողության սկզբունքը հիմնականում ֆիզիկական է:Այս ապրանքները կարգավորվում են որպես բժշկական սարքեր Միացյալ Նահանգներում և Եվրոպական Միությունում:Հետևաբար, Տեղեկագր 103-ում նշված բժշկական վիրակապերը, որոնք պարունակում են նատրիումի հիալուրոնատ, կարգավորվում են որպես բժշկական սարքեր, եթե դրանք չեն պարունակում դեղագործական բաղադրիչներ, որոնք ունեն դեղաբանական, նյութափոխանակության կամ իմունոլոգիական ազդեցություն.Եթե այն կարող է մասնակիորեն կամ ամբողջությամբ ներծծվել մարմնի կողմից կամ օգտագործվել քրոնիկ վերքերի համար, ապա այն պետք է կառավարվի երրորդ տեսակի բժշկական սարքի համաձայն:Եթե այն չի կարող ներծծվել մարմնի կողմից և օգտագործվում է ոչ քրոնիկ վերքերի դեպքում, ապա այն պետք է կառավարվի երկրորդ տեսակի բժշկական սարքի համաձայն:
(6) Քանի որ սպիների վերականգնման նյութերը, որոնք օգնում են բարելավել և կանխել մաշկաբանական ռացիոնալ սպիների ձևավորումը, թվարկված են «Բժշկական սարքերի դասակարգում» 14-12-02 Սպիների վերականգնման նյութերում, դրանք պետք է կառավարվեն II կատեգորիայի բժշկական սարքերի համաձայն:Երբ նման ապրանքները պարունակում են նատրիումի հիալուրոնատ, դրանց կառավարման հատկությունները և կառավարման կատեգորիաները չեն փոխվում:
(7) Նատրիումի հիալուրոնատը (նատրիումի հիալուրոնատ) սովորաբար արդյունահանվում է կենդանիների հյուսվածքներից կամ արտադրվում է մանրէաբանական խմորումով, որն ունի որոշակի հնարավոր ռիսկեր։I կատեգորիայի բժշկական սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չեն կարող երաշխավորվել կարգավորող միջոցներով:Հետևաբար, բժշկական սարքերի կառավարման ներքո գտնվող նատրիումի հիալուրոնատ (նատրիումի հիալուրոնատ) արտադրանքի կառավարման կատեգորիան չպետք է ցածր լինի II կատեգորիայից:
(8) Նատրիումի հիալուրոնատը, որպես խոնավացնող և խոնավացնող բաղադրիչ, օգտագործվել է կոսմետիկայի մեջ:Նատրիումի հիալուրոնատ պարունակող ապրանքներորոնք կիրառվում են մաշկի, մազերի, եղունգների, շուրթերի և մարդու այլ մակերեսների վրա՝ քսելու, ցողելու կամ նմանատիպ այլ եղանակներով՝ մաքրելու, պաշտպանելու, ձևափոխելու կամ գեղեցկացնելու նպատակով և չեն կիրառվում որպես դեղամիջոց կամ բժշկական սարք։Նման արտադրանքը չպետք է պահանջվի բժշկական օգտագործման համար:
(9) լոսյոններ, ախտահանիչներ ևբամբակյա բարձիկներպարունակող ախտահանիչներ, որոնք օգտագործվում են միայն վնասված մաշկի և վերքերի ախտահանման համար, չպետք է օգտագործվեն որպես դեղամիջոց կամ բժշկական սարք:
(10) Եթե մոդիֆիկացված նատրիումի հիալուրոնատի ֆիզիկական, քիմիական և կենսաբանական հատկությունները ստուգումից հետո համապատասխանում են նատրիումի հիալուրոնատի հատկություններին, ապա կառավարման հատկանիշները և կառավարման կատեգորիաները կարող են իրականացվել՝ հղում կատարելով սույն Հայտարարությանը:
(11) Կատարման պահանջները պարզաբանելու նպատակով սահմանվում են տարբեր հանգամանքներում գրանցման հայտի համապատասխան հարցեր։Արտադրանքի կառավարման ատրիբուտների կամ կատեգորիաների փոխակերպման հետ կապված իրավիճակների համար տրվում է իրականացման անցումային շրջան՝ մոտ 2 տարի՝ սահուն անցում ապահովելու համար:
ԱՌՈՂՋ ԺՊԻՏխստորեն դասակարգվելու է ազգային կանոնակարգերի համաձայն:Հաճախորդների համար պատասխանատու լինելու սկզբունքին համապատասխան՝ Hyaluronate-ը կշարունակի մշակել նոր ապրանքներ՝ նպաստելու մաշկի առողջությանը:
Հրապարակման ժամանակը՝ նոյ-23-2022