Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության դեղագործական արդյունաբերության ստանդարտ — Բժշկական ներծծող բամբակ (YY/T0330-2015)

ստանդարտ
Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության դեղագործական արդյունաբերության ստանդարտ — Բժշկական ներծծող բամբակ (YY/T0330-2015)

Չինաստանում, որպես մի տեսակ բժշկական պարագաներ, բժշկական ներծծող բամբակ, որը խստորեն կարգավորվում է պետության կողմից, բժշկական ներծծող բամբակի արտադրողը պետք է անցնի Չինաստանի դեղերի ազգային վարչակազմի թեստավորումը, արդյոք ունեն արտադրության պայմաններ և սարքավորումներ, արտադրանքը պետք է կատարի կլինիկական փորձարկումներ և փորձագիտական ​​վերանայումից հետո: ըստ երկրների բժշկական ներծծող բամբակյա արտադրանքի գրանցման վկայական, Վաճառքի դուրս գալու թույլտվության համար:
Չինական շուկայում բժշկական ներծծող բամբակը պետք է համապատասխանի Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության դեղագործական արդյունաբերության ստանդարտին. Բժշկական ներծծող բամբակ (YY/T0330-2015), որը հիմնական ստանդարտը հետևյալն է, հուսով եմ, որ կօգնի ձեզ հասկանալ բժշկական բամբակյա արտադրանքը:
1/ Համաձայն տեսողական դիտարկման՝ բժշկական ներծծող բամբակն իր տեսքով պետք է լինի սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ՝ կազմված 10 մմ-ից ոչ պակաս միջին երկարությամբ մանրաթելերից, առանց տերևների, կեղևի, սերմերի ծածկույթի մնացորդի կամ այլ կեղտերի։ Ձգվելիս կա որոշակի դիմադրություն, և մեղմ թափահարելիս փոշին չպետք է թափվի:
2/ Համաձայն տեսողական դիտարկման՝ բժշկական ներծծող բամբակն արտաքին տեսքով պետք է լինի սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ՝ կազմված 10 մմ-ից ոչ պակաս միջին երկարությամբ մանրաթելերից, առանց տերևների, կեղևի, սերմերի ծածկույթի մնացորդի կամ այլ կեղտերի։ Ձգվելիս կա որոշակի դիմադրություն, և մեղմ թափահարելիս փոշին չպետք է թափվի:
Ռեագենտ - ցինկի քլորիդի յոդիդի լուծույթ. օգտագործեք 10 5 մլ գումարած կամ մինուս 0,1 մլ ջուր, լուծեք 20 գ ± 0,5 գ ցինկի քլորիդ և 6 5 գ ± 0,5 գ կալիումի յոդիդ, ավելացրեք 0,5 գ ± 0,5 գ, թափահարելուց հետո 1 րոպե թրմելով: անհրաժեշտ է, խուսափել լույսի պահպանումից: Ցինկի քլորիդ-մակնաթթվի լուծույթ. լուծել 20 գ քլորիդ-0,5 գ ֆունտ 8 50 գ/լ անջուր մածուցիկ թթվի լուծույթում՝ 80 գ գումարած կամ մինուս 1 գ:
Նույնականացում A. երբ դիտվում է A մանրադիտակի տակ, յուրաքանչյուր տեսանելի մանրաթել պետք է բաղկացած լինի մինչև 4 սմ երկարությամբ և 40 մկմ լայնությամբ մեկ բջջից՝ հաստ, կլոր պատերով հարթ խողովակով, որը սովորաբար ոլորված է:
Նույնականացում B. Երբ ենթարկվում է հեռացվող քլորացման ամանի լուծույթին, մանրաթելը պետք է լինի մանուշակագույն:
Նույնականացում Գ. 0,1 գ նմուշին ավելացրեք 10 մլ քլորացված կաթսա-թթու լուծույթ, տաքացրեք մինչև 4 00C, դրեք 2,5 ժամ և անընդհատ թափահարեք, այն չպետք է լուծարվի:
3/ Օտար մանրաթելեր. Մանրադիտակի տակ ուսումնասիրելիս դրանք պետք է պարունակեն միայն բնորոշ բամբակյա մանրաթելեր՝ թույլ տալով երբեմն փոքր մեկուսացված օտար մանրաթելեր:
4/ Բամբակյա հանգույց. մոտ 1 գ բժշկական ներծծող բամբակ հավասարապես տարածվել է 2 անգույն և թափանցիկ հարթ թիթեղների մեջ, յուրաքանչյուր ափսեի մակերեսը 10 սմX10 սմ է, նմուշի նեպերի քանակը չպետք է գերազանցի ստանդարտ nep-ի (RM) թիվը, երբ հետազոտվել է: փոխանցվող լույսի միջոցով:
5/ Ջրում լուծվող. վերցնել 5. 0գ ներծծող բամբակ, լցնել 500 մլ ջրի մեջ և եռացնել 30 րոպե, ժամանակ առ ժամանակ խառնել և լրացնել գոլորշիացումը:
Կորցրած ջրի քանակը. Զգուշորեն թափեք հեղուկը: Նմուշից մնացած հեղուկը քամել ապակե ձողիկով և խառնել թափված հեղուկի հետ, մինչ այն տաք ֆիլտրում է: 400 մլ ֆիլտրատ գոլորշիացվեց (համապատասխանում է նմուշի զանգվածի 4/5-ին) և չորացվեց 100 ℃ ~ 105 ℃ ջերմաստիճանում մինչև մշտական ​​քաշը: Հաշվեք մնացորդի տոկոսը փաստացի նմուշի զանգվածին: Ջրում լուծվող նյութերի ընդհանուր քանակը չպետք է լինի 0,50%-ից ավելի:
6/ Ph. Ռեակտիվ - ֆենոլֆթալեինի լուծույթ. լուծարել 0,1 գ ± 0,01 գ ֆենոլֆտալեին 80 մլ էթանոլի լուծույթում (ծավալային բաժինը 96%) և նոսրացնել մինչև 100 մլ ջրով: Մեթիլ նարնջի լուծույթ. 0,1 գ ± 0,1 գ մեթիլ նարնջը լուծվել է 80 մլ ջրի մեջ և նոսրացվել մինչև 100 մլ 96% էթանոլի լուծույթով:
Փորձարկում. 0.1 մլ ֆենոլֆթալեինի լուծույթ ավելացվել է 25 մլ փորձնական S լուծույթի մեջ, 0.05 ավելացվել է մյուս 25 մլ փորձնական լուծույթի SML մեթիլ նարնջի լուծույթի մեջ, տեսնել, թե արդյոք լուծումը վարդագույն է թվում: Լուծումը չպետք է վարդագույն երևա:
7/ Խորտակման ժամանակը. խորտակման ժամանակը չպետք է գերազանցի 10 վրկ.
8/ Ջրի կլանումը. բժշկական ներծծող բամբակի յուրաքանչյուր գրամի ջրի կլանումը չպետք է լինի 23.0գ-ից պակաս:
9/ Եթերում լուծվող նյութ. Եթերում լուծվող նյութի ընդհանուր քանակը չպետք է լինի 0,50%-ից ավելի:
10/ Fluorescence. բժշկական ներծծող բամբակը պետք է լինի միայն մանրադիտակային շագանակագույն և մանուշակագույն ֆլուորեսցենտով և փոքր քանակությամբ դեղին մասնիկներով: Բացառությամբ մի քանի մեկուսացված մանրաթելերի, ոչ մեկը չպետք է արտահայտի ուժեղ կապույտ լյումինեսցենտ:
11/ Քաշի չորացում. քաշի կորուստը չպետք է լինի 8,0%-ից ավելի:
12/ Սուլֆատային մոխիր. սուլֆատային մոխիրը չպետք է լինի 0.40%-ից ավելի:
13/ Մակերևութային ակտիվ նյութ. մակերևութային ակտիվ նյութի փրփուրը չպետք է ծածկի ամբողջ հեղուկ մակերեսը։
14/ Լվացվող ներկանյութ. լուծում
Իսկ վերը նշված լուծույթից 0,5 մլ նոսրացրեք մինչև 100 մլ աղաթթվի լուծույթով (զանգվածային կոնցենտրացիան 10 գ/լ):
15/ Էթիլենօքսիդի մնացորդ. եթե բժշկական բամբակյա արտադրանքը մանրէազերծվում է էթիլենօքսիդով, ապա էթիլենօքսիդի մնացորդը չպետք է լինի ավելի քան 10 մգ/կգ։
16/ Bioload. բժշկական ներծծող բամբակի ոչ ստերիլ մատակարարման համար արտադրողը պետք է նշի արտադրանքի մեկ գրամի առավելագույն կենսաբեռնվածությունը մանրէների որոշ քանակով: